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Anvisa atualiza pedidos emergenciais e solicita mais dados ao Butantan

Segundo a agência, documentos relevantes ainda não foram analisados. (Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde de sábado (9) que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída.

A análise, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota.

O documento publicado pela Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial. São 6 levantamentos que ainda não foram entregues:

» Características demográficas e basais da população do estudo;
» Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT);
» Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo;
» Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com desvios de protocolo e divididos por centros;
» Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;
» Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

 

Em nota, o Butantan informou que está à disposição para apresentar os dados complementares solicitados pela Anvisa. “O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”, diz o comunicado do instituto.

Uso emergencial Fiocruz – Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial. 

SUS – O Ministério da Saúde reafirmou, também no sábado (9), que todas as doses da vacinas contra o novo coronavírus que o Instituto Butantan produzir ou importar serão adquiridas pelo governo federal e distribuídas exclusivamente no Sistema Único de Saúde (SUS).

Com informações da Agência Brasil

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